近日，國(guó)家藥品審評(píng)中心官網(wǎng)信息顯示，江蘇恩華藥業(yè)（002262）股份有限公司按化藥注冊(cè)分類3類申報(bào)的右美沙芬安非他酮緩釋片上市申請(qǐng)已獲受理。
公開(kāi)資料顯示，右美沙芬安非他酮緩釋片主要用于成人抑郁癥治療，原研藥為axsome therapeutics（AXSM）開(kāi)發(fā)的Auvelity。該藥于2022年在美國(guó)獲批上市，是近年來(lái)抑郁癥治療領(lǐng)域具有代表性的新機(jī)制口服藥物之一。
抑郁癥是常見(jiàn)精神疾病，具有高患病率、高復(fù)發(fā)率和高疾病負(fù)擔(dān)等特點(diǎn)。現(xiàn)有抗抑郁藥物雖然總體有效，但在起效速度、緩解率和患者依從性等方面仍存在未滿足的臨床需求。
右美沙芬安非他酮緩釋片由右美沙芬和安非他酮兩種成分組成，屬于創(chuàng)新口服NMDA受體拮抗劑，具有多重作用機(jī)制。其中，右美沙芬是一種非競(jìng)爭(zhēng)性NMDA受體拮抗劑，同時(shí)也是sigma-1受體激動(dòng)劑；安非他酮?jiǎng)t可抑制右美沙芬降解，提高其血藥濃度并延長(zhǎng)半衰期。上述機(jī)制使其區(qū)別于傳統(tǒng)單胺類抗抑郁藥，為成人抑郁癥患者提供了新的口服治療選擇。
截至目前，右美沙芬安非他酮緩釋片原研及仿制藥均未在國(guó)內(nèi)上市。此次恩華藥業(yè)（002262）提交上市申請(qǐng)，若后續(xù)順利獲批，有望成為該品種國(guó)內(nèi)首仿，并填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)治療空白。
作為國(guó)內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的重要企業(yè)，恩華藥業(yè)（002262）近年來(lái)持續(xù)圍繞麻醉、精神、神經(jīng)等方向完善產(chǎn)品布局。此次右美沙芬安非他酮緩釋片上市申請(qǐng)獲受理，也進(jìn)一步豐富了公司在精神類疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
